富血小板血浆制备套包整理

一、

产品名称 自体富血小板血浆制备套包SmartPReP2 APC+ Autologous Platelet Concentrate+ Procedure Pack
注册证编号 国械注进20153660812
注册人名称 Harvest Technologies Corp.
注册人住所 40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA
生产地址 40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA
代理人名称 泰尔茂(中国)投资有限公司
代理人住所 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
型号、规格 APC-30-CH,APC-60-CH,APC-120-CH
结构及组成 该产品包括一次性使用静脉输液针,抗凝用注射器,一次性使用溶药针,抽血用注射器,离心杯,带钝头套管和垫片的血浆用注射器,带钝头套管的血小板用注射器,10ml注射器(备用),排气样品处理管,无菌塑料杯和病人标签包。
适用范围 与SmartPrep2血小板浓缩系统共同使用,从自体血血样中制备自体富血小板血浆。
生产国或地区(英文)
附件 注册产品标准
其他内容
备注
批准日期 2015-03-12
有效期至 2020-03-11

二、

产品名称 富血小板血浆制备用套装Regen ACR-C
注册证编号 国械注进20173667130
注册人名称 REGEN LAB SA
注册人住所 En Budron B2,1052 Mont-sur-Lausanne, Switzerland
生产地址 En Budron B2,1052 Mont-sur-Lausanne,Switzerland
代理人名称 北京纽创科技有限公司
代理人住所 北京市西城区北礼士路甲98号313室
型号、规格 I型(Regen ACR-C Plus)、III型(Regen ACR-C Classic)
结构及组成 该产品由采血针、采血管、固定器、注射器、转移针、无菌转换器、注射针组成。性能:产品经辐照灭菌,有效期18个月。
适用范围 产品适用于抽取患者自体血液制备富血小板血浆 (PRP),PRP可应用于治疗慢性伤口。
生产国或地区(英文)
附件 产品技术要求
其他内容
备注
批准日期 2017-11-29
有效期至 2022-11-28

三、

产品名称 富血小板血浆制备器Arthrex ACP Double Syringe
注册证编号 国械注进20153663923
注册人名称 Arthrex GmbH
注册人住所 Erwin-Hielscher-Strasse 9, 81249 Munchen, Germany
生产地址 Erwin-Hielscher-Strasse 9, 81249 Munchen, Germany
代理人名称 锐适医疗器械(上海)有限公司
代理人住所 上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)
型号、规格 ABS-10010, ABS-10014
结构及组成 产品有ABS-10010和ABS-10014两个型号。型号ABS-10010由容量10毫升和5毫升的两个独立一次性注射器嵌套组成;型号ABS-10014由容量15毫升和6毫升的两个独立一次性注射器嵌套组成。容量较小的注射器还充当较大的注射器的芯杆,以达到抽取、注射的双重作用。注射器为中头型,由聚丙烯材料制成。
适用范围 该产品与Rotofix 32A离心机共同使用,用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。
生产国或地区(英文)
附件 注册产品标准
其他内容
备注
批准日期 2015-12-07
有效期至 2020-12-06
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文) 富血小板血浆制备器
产品标准
生产国或地区(中文) 德国

四、

产品名称 富血小板血浆制备装置
注册证编号 国械注进20163662219
注册人名称 REV-MED Inc.
注册人住所 韩国 京畿道 城南市 中原区 遁村大路464 301 #301 464 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
生产地址 韩国 京畿道 城南市 中原区 遁村大路464 301 #301 464 Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人名称 北京恒信博恩医疗科技有限公司
代理人住所
型号、规格 TriCeLL PRP KIT
结构及组成 本产品由上端舱室、中端舱室(含注射器插入端口)、内锁装置、硅胶帽、下端舱室(含注射器插入端口)、硅胶环、硅胶盖和血液注入端口组成。
适用范围 本装置通过离心方式,从自体血血样中制备自体富血小板血浆。
生产国或地区(英文)
附件 注册产品标准
其他内容
备注 该器械的批准仅代表按照器械生产厂商推荐的方法进行操作,可制备出一定浓度、体积的富含自体血小板的血浆,并不代表已批准制备出的自体富血小板血浆应用于临床的任何治疗方法。经该器械制备的自体富血小板血浆应用于人体的任何临床治疗方法均应符合中华人民共和国卫生行政主管部门的法规要求并获得卫生行政主管部门许可。使用该器械的临床医生应对应用自体富血小板血浆的临床治疗方法的适用性、安全性及有效性负责。
批准日期 2016-06-17
有效期至 2021-06-16

五、

产品名称 富血小板血浆(PRP)制备用套装Regen ACR-C
注册证编号 国食药监械(进)字2014第3661397号
注册人名称 REGEN LAB SA
注册人住所 En Budron B2,1052 Mont-sur-Lausanne,Switzerland
生产地址 En Budron B2,1052 Mont-sur-Lausanne,Switzerland
代理人名称 山东威高新生医疗器械有限公司
代理人住所
型号、规格 Ⅰ型(Regen ACR-C Plus)、Ⅲ(Regen ACR-C Classic)
结构及组成 该产品由采血针、采血管、固定器、注射器、转移针、无菌转换器、注射针组成。性能:产品经辐照灭菌,有效期18个月。
适用范围 产品适用于抽取患者自体血液制备富血小板血浆(PRP),PRP可应用于治疗慢性伤口。
生产国或地区(英文)
附件
其他内容
备注
批准日期 2014-03-18
有效期至 2018-03-17
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文) 富血小板血浆(PRP)制备用套装
产品标准 YZB/SWI 0890-2014《富血小板血浆(PRP)制备用套装》
生产国或地区(中文) 瑞士
售后服务机构 山东威高新生医疗器械有限公司

 

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