如何查询进口椎间孔镜厂家_品牌注册证

做医疗器械的朋友应该熟练使用国食药监局的查询功能,但是如果实际谈判过程中用的较少可能也会对国食药监局查询功能比较生疏。今天就以图文教程展示下如何查询进口椎间孔镜注册证等相关资料。

一、登录国家市场监督管理总局官网:http://samr.saic.gov.cn/

二、把鼠标放在导航栏“政务”上,会出现三个选项,直接点击“食药监管政务”

三、点击导航栏的“医疗器械”栏目

四、现在升级了,看左侧有“公众查询”和“企业查询”可选

查进口设备,我一般都是放鼠标放在“企业查询”上,然后点击“进口器械”

五、在查询里面输入:椎间孔镜

六、这样我们就可以查到国内在国食药监局登记备案的四款进口椎间孔镜品牌和注册证信息。

可以输入椎间孔镜,如果知道某个品牌的产品名称等信息也可以进行查询,记住,不要带空格。

2018.7.21日更新:这几个品牌已经换了新的CFDA证件,有时间特地过来更新一下。

1、fiegert费格椎间孔镜

产品名称 椎间孔镜Discectomy System
注册证编号 国械注进20153221337
注册人名称 德国费格内窥镜医疗技术有限公司
注册人住所 德国图特林根干塞克路42号,邮编 78532
生产地址 德国图特林根干塞克路42号,邮编 78532
代理人名称 桐庐尖端天松内窥镜有限公司
代理人住所 浙江省杭州市桐庐县城三亚路35号
型号、规格 ZKJ-1
结构及组成 椎间孔镜由外镜管、前主体、光缆接头、注水接头、后主体、密封帽、斜镜管、目镜罩组成。
适用范围 椎间孔镜用于检查和治疗腰椎间盘突出及腰椎椎间孔狭窄手术中观察成像。
批准日期 2015.04.20
有效期至 2020.04.19
生产厂商名称(中文) 德国费格内窥镜医疗技术有限公司
产品名称(中文) 椎间孔镜
产品标准
生产国或地区(中文) 德国

2、joimax椎间孔镜

产品名称 椎间孔镜Foraminoscope
注册证编号 国械注进20163222585
注册人名称 joimax GmbH
注册人住所 Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
生产地址 Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
代理人名称 上海懋煜医疗器械有限公司
代理人住所 上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室
型号、规格 FS6330171C,FS6330171O,FS6342181O,FX6330208C,

FX6330208O,FX6342208C,FX6342208O

结构及组成 该产品为硬性光学内窥镜,视向角为30°,视场角75°,

最大插入部外径6.3mm。

适用范围 该产品适用于内窥镜手术中进行检查、诊断和治疗。
生产国或地区(英文)
附件 产品技术要求
其他内容
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3223293号
批准日期 2016.08.09
有效期至 2021.08.08
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文) 椎间孔镜
产品标准
生产国或地区(中文) 德国

3、maxmore椎间孔镜

产品名称 椎间孔镜 Endoscope
注册证编号 国械注进20163220624
注册人名称 Hoogland spine products GmbH
注册人住所 Feringastraβe 7 a 85774 Unterfoehring, Germany
生产地址 Feringastraβe 7 a 85774 Unterfoehring, Germany
代理人名称 北京山谷云天医疗器械有限公司
代理人住所 北京市房山区拱辰大街98号7层0860、0865
型号、规格 1002-TS001
结构及组成 该产品为硬性多通道光学内窥镜。工作长度193mm,外径6.3mm,

视向角30°,视场角70°,工作距离10mm,一个带密封帽的操作通道内径3.7mm,

两个带旋塞和鲁尔锁的灌洗通道,景深1-70mm,热压灭菌。

适用范围 该产品适用于椎间盘脱出,尾侧或头侧疝出,经保守治疗无效者。马尾神经综合症。
生产国或地区(英文)
附件 产品技术要求
其他内容
备注
批准日期 2016-02-03
有效期至 2021-02-02

4、think!椎间孔镜

产品名称 Transforaminal Endoscope
注册证编号 国械注进20143225530
注册人名称 think!
注册人住所 Markus Denk, Schwarzwaldstraβe 5, 78532 Tuttlingen, Germany
生产地址 Markus Denk, Schwarzwaldstraβe 5, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名称 北京思科微创医疗科技有限公司
代理人住所
型号、规格 TH8700-030L,TH8700-031L,TH8700-040L,

TH8700-041L,TH8700-042L,TH8700-043L

结构及组成 该产品为硬性光学内窥镜。
适用范围 适用于椎间盘手术时的检查或手术期间,提供病人的影像或图像,

不能与高频手术设备配合使用。

批准日期 2014.11.28
有效期至 2019.11.27
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文) 椎间孔镜

六、我公司做的德国费格的全国总代理

德国费格受理通知单已经下来了,理想状态下费格椎间孔镜在九月份证件能下来。看下目前的进口证件进度

国食药监局查椎间孔镜4-椎间孔镜电极

九月份进口全套的费格椎间孔镜到货,看看十五号会议的时候能不能搬进会议室吧!

2018.5.10日更新:

德国Maxmorespine椎间孔镜推荐方案

一、Maxmorespine“椎间孔镜技术”是目前最新的技术;欧洲前脊柱协会主席Thomas hoogland博士是椎间孔镜技术(THESSYS)发明人,90年代投入使用就得到骨科微创学界认可。Maxmorespine“椎间孔镜技术”于2007年开始使用,目前hoogland博士扩展应用于人工椎间盘和人工髓核置换、椎间孔镜下的融合进行内固定、脊柱结核微创治疗等新领域,临床疗效和学术价值吸引着越来越多的骨科大夫专注于该技术的拓展。

二、Maxmorespine椎间孔镜技术是最安全的技术。安全性得到世界公认。根据上一代手术器械环锯对神经损伤频繁事故,Thomas hoogland博士独创带有神经保护钝头的骨钻来扩张椎间孔。并通过棘突关节外上缘导丝引导进入技术,使扩孔更加精准、安全。避免上一代环锯定位不准,打滑,损伤神经现象发生。也大大简化操作难度,降低该手术对医生的技术要求。使医院能够快速、安全开展该技术

三、Maxmorespine椎间孔镜技术是最微创的技术。腰椎间盘突出、脱垂型病例,椎管狭窄患者,腰椎术后粘连复发等患者,首选椎间孔技术。微创侧路穿刺定位,安全扩大椎间孔8mm。椎间孔镜(直径6.3mm)通过安全三角区进入纤维环外突出髓核部位,椎间孔镜直视下直接摘除病变髓核,清除脱出的碎片;中央型突出,压迫椎管,直接摘除突出组织;游离型、黄韧带肥厚、钙化、椎管狭窄、可摘除各种病变软组织、清理骨质。术后效果立显。治愈率达到96%。微创出血少,不损伤椎板、韧带、纤维环等固定椎体组织,减低术后神经粘连,关节不稳问题。

四、椎间孔镜技术优势总结:

1、微创       通过侧方入路到达安全三角区域,避免传统后路手术对椎管和神经的干扰,

不咬除椎板,不破坏椎旁肌肉和韧带,对脊柱稳定性无影响。

2、目的直接   直接摘除突出髓核,解除腰间盘等组织对神经压迫,术后效果立显。疼痛缓解、消除。

3、适应症广   能处理几乎所有类型椎间盘突出,部分椎管狭窄、椎间孔狭窄、钙化等骨性病变。窥镜下使用特殊的射频电极,可型纤维环成型和环状神经分支阻断,治疗椎间盘源性疼痛。

4、并发症低   创伤小,形成血栓和感染的几率低;术后不会在后方重要结构处留下瘢痕,造成椎管和神经的粘连。

5、安全性高   局麻麻醉,术中能与病人互动,特殊钝头骨钻设计不伤及神经和血管;基本不出血,手术视野清晰,大大降低误操作的风险;

6、康复快     术后次日可下地活动,平均3—6周恢复正常工作和体育锻炼。

7、病人满意度高  立即缓解疼痛,大小便自理,护理简单,口服抗生素即可,可行门诊手术;皮肤切口仅7mm,符合美学观点。

8、扩展范围广  结合经皮固定技术,可微创方式完成脊柱滑脱与不稳的融合及固定;此基础平台易于扩展至其他手术。

二、椎间孔镜技术与其它手术方法的比较

比较内容 Maxmorespine椎间孔镜 (环锯技术)椎间孔镜 后路椎间盘镜 等离子,激光,臭氧等消融手术
适应症 全部椎间盘突出,椎管狭窄等

腰椎,腰椎术后复发

部分椎间盘突出,

少部分椎管狭窄等

部分椎间盘突出

部分椎管狭窄

单纯轻度椎间盘膨出
切口大小 0.8cm 0.8cm 1.6cm 0.3 cm
创伤 最小 最小 较大 最小
治疗设计 摘除纤维环外和边缘突出椎间盘,目的直接,侧路扩张椎间孔,适应症广泛,可进入对侧手术 摘除突出椎间盘

目的直接,侧路进入安全三角区,适应症较广泛

间接减压术,摘除纤维环内椎间盘,后路进入咬除椎板韧带,膨出髓核自行回缩 椎间盘间接减压术,气化、消融纤维环内髓核,适应症窄,远期疗效不确切
进一步扩展适应症的可能 镜下融合,镜内固定等 无扩展范围 无扩展 无扩展
麻醉 局部麻醉 局部麻醉 全麻硬膜外 局部麻醉
下地活动 当天 当天 3天 当天
术后用药 口服3天 口服3天 静脉1周 口服3天
药品在治疗中的比例 很少 很少 很少
尿管 不用 不用 使用 不用
伤口处理 不缝合 不缝合 缝合 不缝合
进入国内 进入国内6年(最新) 10年 10年 10年
技术成熟度 一般 一般
并发症出现的频度 极少, 局部麻醉下损伤机率小

侧路做腰五骶一困难,只能做后路镜,软组织损伤较严重.

间接减压术。全麻手术损伤机率大,致残率高 间接减压术。局部麻醉下损伤机率少
可能出现的并发症 安全, 硬膜囊穿破,极易损伤神经 脑脊液漏,出血多,神经粘连,
病人接受的难度 当天下地,二便自理,可以进行门诊手术,容易接受 当天下地,二便自理,容易接受 3天下地,稍有难度,需要住院,比较不容易接受 当天下地,二便自理,可以进行门诊手术,容易接受
投入回收情况 当年回收 操作技术要求高,投入回收慢 只有极少医院收回投入 大约200例
适应应用的医院 二甲级以上医院,专科医院都可以 大中型医院, 大中型医院 中、小医院,门诊部
术中需要的医护人员 1名医生1名护士 1名医生2名护士1技士 2名医生2名护士1名麻醉师1技士 1名医生1名护士1技士
内置物 没有 没有 没有
恢复时间 最快 因手术介质而异
可视性 所有腰骶节段可视下直接操作 腰五骶一盲做, 可视 不可视
医护人员接受射线 不接受 不接受 接受
手术时间 1h左右 1h -1.5h 1.5h 1h
替代术式 没有 小切口椎间盘摘除术
失败后的补救手术 容易 手术操作复杂,扩孔偏差极难纠正 再次后路手术,较不容易,开放或椎间孔镜手术补救 开放手术或椎间孔镜手术补救

三、市场及效益预测

(一)该技术的适应症

单纯椎间盘突出,神经根性症状严重的膨出或脱垂型病例,首选THESSYS技术,由纤维环外至椎间孔安全三角区域;游离型以及合并有骨质增生、椎管狭窄的病例,直接采取THESSYS技术,由椎间孔途径处理游离髓核及骨性结构; 此技术平台可处理黄韧带肥厚、侧隐窝狭窄以及老年性不宜开刀手术的退变病例;可行神经阻断术、纤维环成型治疗椎间盘源性腰腿痛;随着熟练程度的提高,可扩展至颈椎疾病的内窥镜治疗。工作通道可放置人工椎间盘、B-twin以及正在发展中的生物工程材料。适应范围及发展前景极为广阔。

此外,设备配置中含有射频机,该设备以其极低的热损伤、良好的止血功能、无压力切割的诸多优势,能广泛地应用在腰、邸部肿瘤、髓内肿瘤等开放手术中,特别是对纤维化和钙化组织的切割异常快捷、精细,各种尺寸的针状和圈状电极使入路有限的手术变得轻松。

(二)效益分析

收费标准—–椎间孔镜技术收费标准今年4月份出台,会高于既往椎间盘镜收费标准。现可参照后路椎间盘镜(MED)或激光消融(PLDD)收费。椎间盘镜手术1100元/人.次收费(不包含和耗材收费),经皮穿刺腰间盘摘除术1000元/人.次。无菌手术室及其C形臂和穿刺麻醉等费用1000元/人.次。化验费约1000元/人.次。西药费,住院费等2000左右。术前、术后、2次磁共振成像费(不含)。耗材可根据当地收费标准,一般是4mm骨钻28000元/根(可用多人),射频可弯曲双极电极18000元/个(可用多人)。合计:27000-47000元/例。(各地收费差异)

成本核算—–手术采用局麻。主要费用为可曲性电极1支,可用5人以上;术中冲洗用生理盐水按50元/人次计;成本不超过15000元/人次。术后护理简单,常规口服抗生素。

经济效益—–考虑到开展此微创技术后的示范效应,并配合适当的宣传,按每年150例(如每周2-3例)手术计,平均每人按30000元,收入450多万元;购置成本(标准配置)200多万元, 1年内即收回投资。

四、国内外现状

1998年美国Anthony Yeung医生(美国微创学主席)首创YESS技术;

2002年德国Hoogland教授(欧洲微创学前任主席)在YESS技术基础上提出THESSYS技术,

2009年改进第一代椎间孔镜技术安全性缺陷,独创设计以导丝定位引导的圆钝头骨钻等手术器械使椎间孔镜技术走向成熟;临床应用至今未发现一例扩孔引起神经损伤事故。

2012年进入中国市场受到广大医院骨科、疼痛科、神经外科专家的青睐。安全,简单,精准是其能够快速普及发展的原因。

2017.9.15日更新:

经过不懈努力,随着椎间孔镜配套手术器械的进口注册证获得国家食药总局CFDA批准,注册证编号:国械注进20172222271,德国费格椎间孔镜手术系统完成了统一品牌的建立,接下来我们将以更加专业、更加优质的设备为广大用户服务!

德国费格椎间孔镜主镜参数
主镜参数:
1.工作长度:181mm
2.外径:Φ6.3mm/Φ5.9mm/Φ5.3mm
3.器械通道:Φ3.7mm/Φ3.5mm/Φ2.8mm
4.注水通道:Φ1.0mm
5.视向角:30°斜视
6.视场角:85°
7.放大倍率:1.5X
8.分辨率:9.36 LP/mm

椎间孔镜技术将椎间盘突出症的微创治疗推向全新的高度,是目前最微创、最安全、最经济的技术;同时,该技术还在快速地发展中,目前已大量扩展应用于人工椎间盘和人工髓核置换、椎间孔镜下的融合并配合经皮技术进行内固定、脊柱结核微创治疗、以及颈椎椎间孔镜微创治疗等新领域,临床疗效和学术价值吸引着越来越多的骨科大夫专注于该技术的拓展。

2017.5.19日更新:

目前开展椎间孔镜手术对于器械的要求比较高,需标配椎间孔镜椎间孔入路器械、椎板间入路器械,动力磨钻在未来两年内也会成为标配。需要的朋友看以下图示:

费格椎间孔镜最新器械-老妈的博客全新椎间孔镜器械-老妈的博客2016.5.26更新:

德国费格椎间孔镜早就已经下证,忘了更新这篇文章,今天更新下。

德国费格椎间孔镜证件-老马的博客

2018.7.21日更新:

原装进口德国费格椎间孔镜ZKJ-1自2015年进入中国市场,已经有了大量装机用户,客户有公立三甲,二甲还有很多民营医院,因国产椎间孔镜清晰度和质量比费格孔镜差很多,所以客户即使在预算有限的情况下,也会把费格主镜放在器械配置中。随着孔镜技术的成熟和拓展,孔镜项目已经成为了颈腰椎疼痛科室和骨科的重要治疗设备,有条件的医院可以选择费格孔镜。

我们提供三甲医院考察,三甲医院进修,三甲医院专家带教扶持服务。

厂家直接拿货,没有中间商赚差价:155-8883-8308

椎间孔镜培训


11 条评论

老马

May. 19th, 2017

椎间孔镜技术有什么缺陷?

[回复]

老马 回复:

椎间孔镜手术与其他技术比较:髓核机械切除减压、化学髓核溶解或激光气化等间接减压技术相比,椎间孔镜下椎间盘摘除术是针对性切除突出椎间盘碎片、减压神经根的直接技术。
椎间孔镜手术的缺点在于:
由于椎间孔的操作空间相对有限,周围毗 邻神经根和硬膜等重要结构,术中良好的视野至关重要。

[回复]

老马

May. 19th, 2017

椎管狭窄能否使用脊柱内镜(椎间孔镜)治疗?

[回复]

老马 回复:

答案是肯定的。大家看看术前术后的影像学资料。

简介:患者女,48岁,主诉:双侧腰腿痛10年。影像学资料显示:腰45椎管狭窄。治疗方法:局麻下硬膜囊360度环形减压。

患者俯卧位,1%利多卡因麻醉。从症状严重一侧进行穿刺,首先进行硬膜囊前方减压。从一侧到对侧,一直看见硬膜囊完全松解。退出工作通道,到同侧的黄韧带和小关节表面。切除黄韧带,磨除阻挡的上关节突前缘。切除对侧的黄韧带,直至到对侧硬膜囊边缘。切除视野范围内的阻挡物,看见背侧减压充分。退出工作通道,检查硬膜囊前后减压充分,硬膜囊前后搏动好。退出通道结束手术。

术后患者即刻下地,主诉术前症状明显缓解。一月时恢复工作,复查核磁结果如下:

总结:任何技术都有一个开始、摸索、成熟的阶段,脊柱内镜技术也是如此。2002年开始探索脊柱内镜(椎间孔镜)技术时,适应症选择不准确。许多椎管狭窄的病例也被入选,术后效果不好,返修手术到达5-7%。手术不熟练,第一个100例用了4年多的时间。现在的100例手术只要不到2个月的时间。从200例手术以后,就不把椎管狭窄作为手术适应症了。二次手术的返修率逐渐下降到2015年不到1%。从1800例手术技术达到一定熟练的水平后,再次逐渐开始实施内镜下椎管减压手术。手术速度和效果都明显提高,达到了如上的手术效果。

大趋势:脊柱内镜技术从1997年Anthony Yeung发明到技术不断完善、成熟,已经走过了20年左右的时间。经过几代人不懈的努力,这项技术惠及所有的脊柱疾病患者的时期已经来临。对于一个脊柱外科医生来说,我的微创手术2015年已经占到了86.8%,开刀手术仅仅为13.2%。2016年这个比例还将上升。随着更多年轻脊柱外科医生的参与,可以乐观的推断,微创脊柱技术将成为未来脊柱外科主要的技术。随着神经外科、疼痛科、介入科、康复科、中医骨科等学科的介入,脊柱疾病多科室参与和微创化治疗成为了一种大趋势。
__张西峰

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老马

June. 14th, 2017

2017.2.22甘肃平凉市静宁县中医院 中标德国费格椎间孔镜

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老马

June. 14th, 2017

2016年5月19日黄山市人民医院 中标德国费格椎间孔镜

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老马

June. 14th, 2017

2016/3/15江西省赣州市中医院 中标德国费格椎间孔镜

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老马

July. 3rd, 2017

德国费格椎间孔镜和费格椎间孔镜器械的证件都齐全吗?

[回复]

老马 回复:

从老马撰写的上面文章中你可以看到,fiegert费格椎间孔镜的主镜证件在2015年已经下证了,fiegert费格椎间孔镜器械证件在2017年下半年会下证。后期医院采购整套原装进口fiegert费格椎间孔镜可以很顺畅的操作了。

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赵瑞龙

July. 11th, 2017

进口椎间孔镜黄韧带咬切钳和国产的区别大吗?

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老马 回复:

国产椎间孔镜黄韧带咬切钳都比较粗,一般是直径3.5mm的,进口都是3.0mm以内。黄韧带咬切钳需要头部咬合力非常强,国产的材质和工艺达不到进口的水平,所以做的比较粗。自己用的话建议采购进口的,椎间孔镜黄韧带咬切钳比较细的话操作空间比较大,用起来更加顺手。

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