重新认识一下三类医疗器械注册证号

副标题:关于三类医疗器械注册证号的详细解析说明

一、注册号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的有关知识,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。 对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为,国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。

为方便对医疗器械注册证号的区分辨别,特做出以下说明:

2004 年 8 月 9 日正式施行的《医疗器械注册管理办法》规定,医疗器械注册号的编排方式为:

1(食)药监械 223333 4    55   6666

其中的数字代表的具体含义如下:

1、一个汉字为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相

应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)。

2、一个汉字,为注册形式,包括“准、进、许”,“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

3、4 个阿拉伯数字。为批准注册年份。

4、1 个阿拉伯数字为产品管理类别。

5、2 个阿拉伯数字为产品品种编码,医疗器械分类编码的后两位。

6、4 个阿拉伯数字为注册流水号。

如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符,或者参考《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》,该产品不在适用范围内,请立即于食品药品监督管理部门联系。

例:意大利欧恩兰医用臭氧治疗仪的注册号为:国食药监械(进)字 2009 第 3542238 号

含义为:

国食药监械中的“国”表示:国家食品药品监督管理局颁发;

(进)字中的“进”表示:进口类器械;

“2009”表示 2009 年批准;

第 3542238 号中的“3”表示:该器械为三类医疗器械;

第 3542238 号中的“54”表示:该器械为:手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

(详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》)。

第 3542238 号中的“2238”代表该器械的注册流水号为 2238。

二、《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》

编码……器械类别

编码……器械类别

01……基础外科手术器械……

02……显微外科手术器械

03……神经外科手术器械

04……眼科手术器械

05……耳鼻喉科手术器械

06……口腔科手术器械

07……胸腔心血管外科手术器械

08……腹部外科手术器械

09……泌尿肛肠外科手术器械

10……矫形外科(骨科)手术器械

12……妇产科用手术器械

13……计划生育手术器械

15……注射穿刺器械

16……烧伤(整形)科手术器械

20……普通诊察器械

21……医用电子仪器设备

22……医用光学器具、仪器及内窥镜设备

23……医用超声仪器及有关设备

24……医用激光仪器设备

25……医用高频仪器设备

26……物理治疗及康复设备

27……中医器械

28……医用磁共振设备

30……医用 X 射线设备

31……医用 X 射线附属设备及部件

32……医用高能射线设备

33……医用核素设备

34……医用射线防护用品、装置

40……临床检验分析仪器

41……医用化验和基础设备器具

45……体外循环及血液处理设备

46……植入材料和人工器官

54……手术室、急救室、诊疗室设备及器具

55……口腔科设备及器具

56……病房护理设备及器具

57……消毒和灭菌设备及器具

58……医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

63……口腔科材料

64……医用卫生材料及敷料 4

65……医用缝合材料及粘合剂

66……医用高分子材料及制品

70……软 件

  国内在售的进口类医用臭氧治疗仪解析:

1、意大利欧恩兰医用臭氧治疗仪:国食药监械(进)字 2009 第 3542238 号

注:2009 年于国家药监局登记注册,三类医疗器械,适用范围:手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

2、德国赫尔曼臭氧治疗仪:国食药监械(进)字 2009 第 3543048 号

注:2009 年于国家药监局登记注册,三类医疗器械,适用范围:手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

3、德国卡特臭氧治疗仪:国食药监械(进)字 2008 第 3571703 号

注:2008 年于国家药监局登记注册,三类医疗器械,适用范围:消毒和灭菌设备及器具。

4、德国赫美斯臭氧治疗仪:国食药监械(进)字 2008 第 3570290 号

注:2008 年于国家药监局登记注册,三类医疗器械,适用范围:消毒和灭菌设备及器具。